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1貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《新藥審評辦法》等法律法規(guī),并按照其要求和規(guī)定,指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)人員進(jìn)行藥品研發(fā)工作組織新產(chǎn)品的研究開發(fā)等事務(wù);2根據(jù)法規(guī)要求,提供公司新產(chǎn)品研究的可行性分析報(bào)告;3負(fù)責(zé)公司新藥申報(bào)工作,包括新藥報(bào)批GMP相關(guān)資料的準(zhǔn)備整理和內(nèi)部審核;4負(fù)責(zé)新的藥品注冊資料的擬寫和整理;5負(fù)責(zé)藥品注冊資料的遞交申報(bào),跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評進(jìn)程;6負(fù)責(zé)申報(bào)過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作;7完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
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